Статья 1" В целях регулирования инструкций и этикеток медицинских изделий и обеспечения безопасности медицинских изделий эти правила сформулированы в соответствии с Положениями о надзоре и управлении медицинскими изделиями.
Статья 2 Все медицинские устройства, продаваемые и используемые на территории Китайской Народной Республики, должны сопровождаться инструкциями и этикетками в соответствии с требованиями настоящих правил.
Статья 3 Руководство по медицинскому устройству относится к зарегистрированному медицинскому устройству или регистратору, которое производится зарегистрированным лицом или регистратором медицинского устройства и предоставляется пользователю вместе с продуктом, включая основную информацию о безопасности и эффективности продукта для руководства файл технологии правильной установки, отладки, эксплуатации, использования, обслуживания и обслуживания.
Этикетка медицинского устройства относится к текстовому описанию, графическим изображениям и символам, прикрепленным к медицинскому устройству или его упаковке для идентификации характеристик продукта и указания предупреждений о безопасности и другой информации.
Статья 4 Содержание инструкций и этикеток медицинского изделия должно быть научным, достоверным, полным, точным и соответствовать характеристикам продукта.
Содержание руководства и этикетка медицинского изделия должны соответствовать зарегистрированному или зарегистрированному соответствующему содержанию.
Содержание этикетки медицинского изделия должно соответствовать соответствующему содержанию руководства.
Статья 5 Описание названий заболеваний, профессиональных терминов, диагностики и процесса лечения и результатов в инструкциях и этикетках медицинских изделий должно соответствовать специальному словарю, изданному или стандартизированному государством, а единица измерения должна соответствовать соответствующим национальным стандартам.
Статья 6 Символы или идентификационные цвета, используемые в инструкциях и этикетках медицинских изделий, должны соответствовать соответствующим национальным стандартам; при отсутствии соответствующих стандартов символы и идентификационные цвета должны быть описаны в инструкциях.
Статья 7 Минимальная продажная единица медицинских изделий должна сопровождаться инструкциями.
Пользователи медицинских устройств должны использовать медицинские устройства в соответствии с инструкциями.
Статья 8 Названия продуктов медицинских изделий должны быть родовыми названиями, и родовые названия должны соответствовать правилам наименования медицинских изделий, сформулированным Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Названия изделий медицинских изделий класса II и III должны соответствовать названиям изделий в свидетельстве о регистрации медицинского изделия.
Название продукта должно быть четко указано на видном месте в руководстве и на этикетке.
Статья 9 Инструкции по медицинскому оборудованию и текст на этикетке должны быть на китайском языке, а использование китайского языка должно соответствовать национальным стандартам языка и письма. Инструкции и этикетки для медицинских устройств могут быть прикреплены на других языках, но китайское выражение имеет преимущественную силу.
Текст, символы, таблицы, числа, графика и т. Д. В инструкциях и этикетках медицинских изделий должны быть точными, ясными и стандартизованными.
Статья 10 Инструкции по медицинскому оборудованию, как правило, должны включать следующее:
(1) Название продукта, модель, спецификация;
(2) Имя, местожительство, контактная информация и подразделение послепродажного обслуживания зарегистрированного лица или лица, подающего заявку, а также импортированное медицинское устройство должны также указывать имя, местожительство и контактную информацию агента;
(3) Название, место жительства, производственный адрес, контактная информация и номер лицензии на производство или номер свидетельства о регистрации производства производственного предприятия. Если производство доверено, наименование, место жительства, производственный адрес, номер лицензии на производство или свидетельство о регистрации производства доверенного предприятия также должны быть помечены как «Нумерация»;
(4) Номер свидетельства о регистрации медицинского изделия или номер свидетельства о регистрации;
(5) количество технических требований к продукту;
(6) характеристики продукта, основной структурный состав или состав и сфера применения;
(7) Противопоказания, меры предосторожности, предупреждения и напоминания;
(8) Инструкции по установке и использованию или изображения медицинских устройств, используемых самими потребителями, также должны иметь специальные инструкции по безопасному использованию;
(9) методы ухода за продуктом, особые условия и методы хранения и транспортировки;
(десять) дата производства, срок годности или срок годности;
(11) Список деталей, включая детали, аксессуары, цикл замены изношенных деталей и инструкции по методам замены и т.д .;
(12) Объяснение графических изображений, символов, сокращений и другого содержимого, используемого на этикетках медицинских изделий;
(13) Дата составления или пересмотра руководства;
(14) Другой контент, который следует отметить.
Статья 11 Меры предосторожности, предупреждения и напоминания в руководстве по медицинскому устройству в основном включают:
(1) объект, для которого используется продукт;
(2) Возможные угрозы безопасности и ограничения использования;
(3) Когда во время правильного использования продукта происходит несчастный случай, защитные меры для оператора и пользователя, а также аварийные и корректирующие меры, которые должны быть приняты;
(4) Необходимые методы мониторинга, оценки и контроля;
(5) Одноразовые изделия должны быть помечены словами" одноразовое использование" или символы, стерилизованные продукты должны иметь маркировку с указанием метода стерилизации и метода обработки после того, как стерилизационная упаковка повреждена, а также следует указать дезинфекцию или стерилизацию перед использованием. Или метод стерилизации;
(6) Если продукт необходимо установить или использовать вместе с другими медицинскими устройствами, должны быть указаны требования, методы использования и меры предосторожности при совместном использовании устройств;
(7) В процессе использования возможны взаимные помехи с другими продуктами и возможный вред;
(8) Неблагоприятные события, которые могут быть вызваны использованием продукта или ингредиентами или вспомогательными веществами, содержащимися в ингредиентах продукта, которые могут вызывать побочные эффекты;
(9) Вопросы, на которые следует обратить внимание при утилизации медицинских изделий; если продукт необходимо утилизировать после использования, следует указать соответствующий метод лечения;
(10) В зависимости от характеристик продукта оператору и пользователю следует напоминать о других вопросах.
Статья 12 Повторно используемые медицинские изделия должны указывать в инструкциях процесс обработки повторного использования, включая методы очистки, дезинфекции, упаковки и стерилизации, а также количество повторных использований или другие ограничения.
Статья 13 Маркировка медицинских изделий, как правило, должна включать следующее:
(1) Название продукта, модель, спецификация;
(2) Имя, место жительства и контактная информация регистранта или лица, подающего заявку. Импортированные медицинские устройства должны также включать имя, место жительства и контактную информацию агента;
(3) номер свидетельства о регистрации медицинского изделия или номер свидетельства о регистрации;
(4) Название, место жительства, производственный адрес, контактная информация и номер лицензии на производство или номер свидетельства о регистрации производства производственного предприятия. Если производство доверено, также должны быть указаны наименование, местонахождение, производственный адрес, номер лицензии на производство или свидетельство о регистрации производства доверенного предприятия.
(5) Дата производства, срок использования или срок годности;
(6) Условия подключения питания, входная мощность;
(7) Графика, символы и другой связанный контент, который следует маркировать в соответствии с характеристиками продукта;
(8) Необходимые предупреждения и меры предосторожности;
(9) Особые условия хранения, эксплуатации или инструкции;
(10) Для медицинских устройств, которые вредны для окружающей среды или оказывают негативное влияние на окружающую среду при использовании, их этикетки должны включать предупреждающие знаки или предупреждающие инструкции на китайском языке;
(11) Для медицинских устройств, переносящих излучение или излучение, их этикетки должны включать предупреждающие знаки или предупреждающие инструкции на китайском языке.
Если этикетка медицинского изделия не может указать все вышеупомянутое содержание из-за ограничений по местоположению или размеру, следует указать по крайней мере название продукта, модель, спецификацию, дату производства и срок годности, а этикетка должна быть четко" см. Инструкции для другого содержания."
Статья 14 Инструкции и этикетки для медицинских изделий не должны содержать следующего содержания:
(1) Содержащие утверждения или гарантии эффективности, такие как" лучший эффект"," гарантированное лечение"," включая лечение" ;," радикальное лечение" ;," немедленное действие" ;," полностью отсутствие токсических побочных эффектов" и т.д .;
(2) Абсолютный язык и выражения, такие как" высшая технология"," самая научная"," самая продвинутая" и" лучший" ;;
(3) Укажите степень излечения или эффективность;
(4) По сравнению с эффективностью и безопасностью других компаний' товары;
(5) Содержит обещанные формулировки, такие как" страховая компания" ;," недействительный возврат" и так далее;
(6) Использование имени или изображения любого подразделения или лица в качестве доказательства или рекомендации;
(7) Содержащие вводящие в заблуждение утверждения, которые заставляют людей думать, что они страдают определенным заболеванием, или неправильно понимать, что неиспользование медицинского устройства вызовет определенное заболевание или усугубит заболевание, а также другое ложное, преувеличенное и вводящее в заблуждение содержание;
(8) Другой контент, запрещенный законами и постановлениями.
Статья 15 Инструкции по медицинскому устройству должны быть представлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для рассмотрения или регистрации заявителем на регистрацию или регистратором, когда медицинское устройство зарегистрировано или подано. Содержание представленных инструкций должно соответствовать другим регистрационным или регистрационным материалам.
Статья 16 Содержание инструкций по медицинскому оборудованию, которые были зарегистрированы и проверены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, не может быть изменено без разрешения.
Если происходит изменение регистрации зарегистрированного медицинского изделия, заявитель должен изменить инструкции и этикетки в соответствии с файлом изменений после получения файла изменений.
Если есть изменения в другом содержании руководства, об этом следует уведомить в письменной форме отдел утверждения регистрации медицинского изделия, и должны быть представлены соответствующие документы, такие как сравнительное объяснение изменений в руководстве. Если отдел экспертизы и утверждения не отправит уведомление об отклонении в течение 20 рабочих дней с даты получения письменного уведомления, изменение спецификации вступает в силу.
Статья 17 Для медицинских изделий, которые были поданы, если содержание, опубликованное в поданном информационном листе, технические требования зарегистрированного продукта и другое содержание руководства изменяются, податель должен самостоятельно изменить соответствующее содержание руководства и этикетки. .
Статья 18 Если инструкции и этикетки не соответствуют требованиям настоящих правил, отдел по контролю за продуктами питания и лекарствами на уровне округа или выше должен быть наказан в соответствии со статьей 67 Положений о надзоре и управлении медицинскими приборами.
Статья 19 Эти правила вступают в силу 1 октября 2014 года. Положение об использовании инструкций, этикеток и упаковочных знаков медицинских изделий (ранее Приказ № 10 Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), обнародованное 8 июля 2004 года, должно быть отменяется одновременно.
