Существует три категории медицинских устройств: класс I, класс II и класс III. Вы знаете разницу между этими тремя категориями?
Классификация рисков медицинских изделий подробно разделена, одна из которых относится к низкому риску, вторая — к среднему риску, а третья — к высокому риску. Итак, давайте посмотрим, чем отличаются эти три категории!
Медицинские изделия I класса:
Медицинские изделия класса I представляют собой медицинские изделия с низким уровнем риска, безопасность и эффективность которых могут быть гарантированы при регулярном обращении с ними. Такие как: хирургические инструменты (нож, ножницы, плоскогубцы, пинцеты, крючки), доска для скребков, пленка медицинская рентгеновская, хирургические халаты, хирургические шапочки, смотровые перчатки, марлевые бинты, дренажные мешки и др.
Первый класс медицинских изделий, номер: A оборудование BBBBCCCC номер
A означает аббревиатуру местоположения, импортное медицинское устройство - «страна», а отечественное медицинское устройство - аббревиатуру административного района провинции плюс аббревиатуру административного района города, например, «Юэсуй» означает город Гуанчжоу, провинция Гуандун. .
B указывает год подачи
C означает регистрационный порядковый номер
Такие как: Национальное оборудование № 20201234
Медицинские изделия II класса:
Вторая категория имеет умеренные риски и требует строгого контроля и управления для обеспечения ее безопасности и эффективности. Такие, как: медицинские иглы для наложения швов, сфигмоманометры, термометры, аппараты ЭКГ, аппараты ЭЭГ, микроскопы, иглы для акупунктуры, системы биохимического анализа, слуховые аппараты, оборудование для ультразвуковой дезинфекции, нерассасывающиеся нити, презервативы и т. д. инструмент относится ко второй категории)
Три вида медицинских изделий:
Третья категория – это медицинские изделия с относительно высоким риском, которые требуют специальных мер строгого контроля и управления для обеспечения их безопасности и эффективности. Такие как: имплантируемый кардиостимулятор, роговичная контактная линза, интраокулярная линза, ультразвуковой нож для фокусировки опухоли, устройство для гемодиализа, имплантированное оборудование, сосудистый стент, аппарат для комплексной анестезии, материал для зубных имплантатов, медицинский рассасывающийся шов, внутрисосудистые катетеры и т. д.
Медицинские изделия второго и третьего типов, пронумерованные: A примечание к устройству BCCCCDEEFFFF
A означает аббревиатуру местоположения, импортированное медицинское устройство - «страна», а отечественное медицинское устройство - аббревиатуру провинциального административного района.
B указывает форму регистрации, «in» для импорта, «quasi» для внутреннего и «xu» для Гонконга, Макао и Тайваня.
C указывает год первой регистрации
D обозначает категорию управления, «2» обозначает медицинское изделие второго класса, а «3» обозначает медицинское изделие третьего класса.
EE представляет собой классификационный код, а конкретный классификационный код можно посмотреть в Государственном управлении по лекарственным средствам.
F впервые регистрирует серийный номер.
Например: National Machinery Injection 20203401234
